مقدمه

پروتكل كارآزمايي سندي است که چگونگي اجرا، اهداف، متدولوژي، ملاحظات آماري و ساختار اجرايي يك كارآزمايي را شرح مي‌دهد. همچنين پروتكل را مي‌توان به عنوان راهنماي علمي، عملي و ساختار سازماني مطالعه دانست که روابط بين پژوهشگر و پشتيبان مالي كارآزمايي را تبيين مي نمايد. بي خطري و اثربخشي کارآزمايي نيازمند وجود يک پروتكل خوب است. پروتكل‌هاي كارآزمايي‌هاي مختلف از بسياري از جهات اجزاي كليدي مشابهي دارند. هر چند كه در تنظيم اين اجزا بايد به ويژگيهاي هر كارآزمايي توجه داشت.
نخستين گام در يك پژوهش علمي، تدوين يك فرضيه است؛ پس از آن بايد روش مناسب جهت آزمون آن فرضيه را بکار گرفت. در كارآزمايي‌هاي باليني، فرضيات اغلب مبتني بر يك مداخله درماني است كه نسبت به مداخله‌اي ديگر عملكردي متفاوت يا برابر دارد. پس از فرضيه، اهداف، روش مطالعه و روش‌هاي تحليل آماري بايد تعيين شوند.

يك پروتكل بايد چگونگي آغاز، اجرا، سازماندهي، پايش، مسئوليت‌هاي اجرايي، انتشار نتايج و زمانبندي مطالعه را به روشني بيان كند. جدول 1 فهرستي از مهمترين سوالاتي که توسط پروتکل بايد به آنها پاسخ داده شود نشان مي دهد.

در طراحي پروتکل، الزامات بين المللي و کشوري نظير ICH-GCP (كنفرانس بين‌المللي هماهنگ سازي - موازين استاندارد انجام كارآزمايي‌ باليني) ، GCP ايران و قوانين معاونت غذا و داروي وزارت بهداشت جمهوري اسلامي ايران، کدهاي کشوري اخلاق در پژوهش، بيانيه هلسينكي، ضوابط EUCTD و انجمن غذا و داروي آمريكا (FDA) و ساير الزامات قانوني کاربردي بايد مورد توجه دقيق قرار گيرند.