نگارش پروتكل حاصل تلاش مشترك گروهي از افراد شامل پژوهشگر اصلي (كه پژوهشگر و پزشک ماهري است) و ديگر پژوهشگران و متخصص آمار زيستي (ترجيحاً) آشنا به موضوع مي‌باشد. متخصصان خبره و با تجربه نيز مي توانند جهت مرور نقادانه پروتكل مورد مشاوره قرار گيرند. اين امر مي تواند در بهبود پروتكل بسيار مؤثر باشد.
اغلب مشكلات شايع در تدوين پروتكل نظير كامل نبودن، ابهام و تناقض بيانگر ناكارآمدي در سير نگارش پروتكل است. مشخصه‌هاي مهم يك پروتكل با كيفيت در قسمت پایین صفحه به طور خلاصه آمده است.
سؤالاتي كه توسط يك پروتكل پاسخ داده مي‌شوند.
- سؤال اصلي كه توسط كارآزمايي پرسيده مي‌شود، چيست؟
- اين سؤال با در نظر گرفتن ملاحظات اخلاقي و الزامات قانوني چگونه بايد پاسخ داده شود؟
- چه تحليلهاي آماري بايد به منظور دستيابي به نتايج معني‌دار آماري صورت پذيرند؟
- نتايج چگونه ارائه خواهند شد؟
|
مشخصه‌هاي يك پروتكل مطلوب
- شفاف و جامع باشد، كاربرد آن آسان باشد، گنگ نباشد.
- مطابقت با دستورالعمل‌هاي GCP و ساير الزامات قانوني کاربردي مورد تاکيد قرار گيرد.
- بيانگر وجهه علمي كارآزمايي باشد.
- مزايا و مخاطرات شرکت در كارآزمايي را به وضوح تشريح كند.
- متدولوژي و روش كار كارآزمايي را شرح دهد.
- بر حفظ حقوق، امنيت و سلامت آزمودنيها تاکيد نمايد.
- اطلاعات كافي درباره ضرورت انجام كارآزمايي و اهميت نتايج حاصل از آن ارائه دهد.
- مولفه هاي تضمين كيفيت كارآزمايي را شرح دهد.
|
