فهرست مطالب

بخش

توضيحات

صفحه اطلاعات پروتكل

عنوان مطالعه، شماره شناسايي كارآزمايي، شماره نسخه، ليست ضمايم، تعريف كوته نوشت‌ها و اصطلاحات

چكيده يا خلاصه مطالعه

خلاصه‌اي در يك تا دو برگي با ساختار جدول

نمودار جرياني كارآزمايي

شرح جريان كارآزمايي

مقدمه

اساس و منطق كارآزمايي

طرح تحقيق

طرح و روش كلي مطالعه:
طرح كارآزمايي، جمعيت تحت مطالعه (معيارهاي ورود و خروج)، تصادفي سازي و كورسازي، معيار قطع قبل از خاتمه، ثبت شركت‌كنندگان مطالعه، داروي تحت مطالعه (توصيف، نوع مارك، نگهداري، نحوه به كارگيري آن، مقادير دز، تجمع‌پذيري، بيش دز شدن، ايمني حرفه‌اي (شغلي)

اجراي مطالعه:
جدول زمان‌بندي مطالعه، نمودار جرياني مطالعه، رضايت ‌نامه آگاهانه مكتوب شماره‌گذاري شركت‌كنندگان»، غربالگري ورود، مرحله درمان، از دست رفته‌ها در مراحل نخستين، درمان‌هاي همراه (ضميمه)، نمونه‌گيري ادرار و خون، فرآيند نمونه‌گيري

بي خطري و ارزشيابي كارآمدي:
ارزيابي‌هاي بي خطري، ارزشيابي كارآمدي، معاينات خارج از موعد مقدور

ثبت اطلاعات بي خطري:
عوارض ناخواسته (واكنش دارويي ناخواسته: اثرات نامطلوب جدي، گزارش بيش دز شدن، حاملگي، رفع كورسازي مطالعه توسط محقق)

ملاحظات آماري

تكميل يا عدم تكميل، مطالعه توسط شركت‌كنندگان»، خروج زود هنگام شركت‌كنندگان از مطالعه، پروسه برخورد با ترك كرده‌ها.

تعريف دقيق پيامدهاي انتهايي اوليه و ثانويه، محاسبات حجم نمونه، جمعيت مداخله، براي درمان، جمعيت كارآمدي، جمعيت ايمني، نحوه برخورد با داده‌هاي از دست رفته و آناليز كارآمدي (سودمندي)، آناليز ايمني، آناليز تطبيق يافته، آناليز زير گروه‌ها.

ملاحظات اخلاقي

برگه اطلاعات شركت كنندگان و موافقت‌نامه آگاهانه و تأييدهاي اخلاقي آورده شود.

ملزومات كنترلي و مباحث اجرايي و پايش

ملزومات كنترلي، اصلاحيه (پروتكل)، ساختار اجرايي، اظهارات محققين، پايش كارآزمايي، فرم گزارش مورد، آرشيوسازي اسناد گزارشات نهايي، مستندسازي مطالعات و استشار نتايج مطالعه، موافقت مالي، قطع مطالعه توسط پشتيبان و يا توسط محقق باليني، سياست بيمه.

مراجع

ليست منابع

فهرست ضمايم

فرم رضايت نامه آگاهانه، بيانيه هلسينكي، اظهارات پژوهشگر ، فرم گزارش مورد(CRF )