| در اين بخش با نحوه نگارش جزئيات يک پروتکل آشنا مي شويد . |
اين بخش يكي از مهم‌ترين اجزاي پروتكل كارآزمايي است. در اين بخش در قسمت‌هايي مجزا، جزئيات كارآزمايي همچون طرح (Design)، جمعيت مورد مطالعه (معيارهاي واجد شرايط بودن يا inclusion-exclusion criteria)، مباحث مرتبط با ابعاد علمي يك مداخله و مباحث بي خطري در كارآزمايي باليني ذكر مي شوند (جدول زیر را مشاهده کنید).
عمليات كارآزمايي در قالب ارزيابي‌ها و دوره‌ها (غربالگري ورود، فاز درمان، دفعات معاينه بيماران)، نمونه‌گيري‌هاي خون و ادرار يا ساير آزمايشها و اندازه‌گيري‌ها و سنجش‌ها بهتر است در قالب يك جدول آورده شود. علاوه بر متغيرهاي اثربخشي و بي خطري، مباحث مرتبط با كيفيت داده‌ها نيز در اين بخش بايد ذكر شوند. اطلاعات در مورد تكميل يا قطع مطالعه توسط شركت‌كنندگان به همراه فرآيندهاي مناسب جهت برخورد با موارد از دست رفته نيز در زير قسمت‌هاي اين بخش مي‌آيند. در مطالعات دو سويه كور شرايط و فرآيندهاي چگونگي رفع كورسازي (آگاه‌سازي) نيز ذكر شوند.
اطلاعاتي كه بايد در كارآزمايي‌هاي با مداخله دارويي آورده شوند:
نوع دارو |
رژيم دز دارويي |
تصادفي‌سازي |